Biosimilari

L’Agenzia Europea dei medicinali definisce “biosimilare” un farmaco molto simile ad un altro medicinale biologico già approvato (il medicinale di riferimento). Il biosimilare ed il suo corrispettivo farmaco di riferimento contengono lo stesso principio attivo. Il termine similare si riferisce al fatto che tutti i farmaci biologici, siano essi biosimilari o di riferimento, sono molecole complesse sintetizzate da organismi viventi, pertanto presentano sempre un certo grado di variabilità intrinseca. Rigorosi controlli vengono sempre effettuati dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) affinché questa variabilità non alteri il profilo di efficacia e sicurezza del medicinale. I biosimilari vengono approvati da EMA solo dopo aver dimostrato che, anche se sussistono lievi differenze, il biosimilare ed il farmaco di riferimento funzionano allo stesso modo.¹

C’è un punto fondamentale in cui i biosimilari differiscono dai loro farmaci biologici di riferimento: il costo, che nel caso dei biosimilari è inferiore e si traduce in un grande valore aggiunto per i pazienti. Ciò offre a questi farmaci il potenziale di permettere risparmi significativi per il sistema sanitario, allargando il ventaglio di persone che possono così accedere alle cure e liberando risorse da destinare alle nuove terapie.¹